La 3 iulie 2024, Jinan Babio Biotechnology Co., Ltd. a dezvăluit „Anunțul indicativ privind trecerea certificării ISO13485 a sistemului internațional de calitate a TÜV SÜD”. Sfera de certificare include: proiectarea, dezvoltarea, producția și vânzarea de truse de test rapid de diagnostic in vitro, inclusiv truse de imunocromatografie cu aur coloidal pentru imunochimie și detectarea bolilor infecțioase și consumabile de diagnostic in vitro pentru depozitarea și transportul probelor de virus.
Se raportează că Babio Biotech a obținut cu succes certificarea sistemului de calitate ISO 13485 emisă de Beijing Guoyixi Huaguang Certification Co., Ltd., IntertekTesting Services NA Ltd. ("ITS") și SGS United Kingdom Ltd. ("SGS"). Cele trei instituții au oferit împreună suport puternic de sistem pentru înregistrarea internațională a companiei, iar de această dată certificarea sistemului de calitate de la TÜV SÜD este și mai puternică.
De la înființarea sa în 2003, Jinan Babio Biological Co., Ltd. sa concentrat pe cercetarea și dezvoltarea, producția, vânzările și service-ul de dispozitive medicale și reactivi de diagnostic in vitro. Este un lider mondial în cercetare și dezvoltare și întreprindere inovatoare de înaltă tehnologie care oferă standarde de testare in vitro. Compania a stabilit un sistem strict de management al calității și a trecut certificarea internațională a sistemului de calitate ISO9001 și ISO13485. Are cel mai avansat echipament de producție complet automat din lume. Atelierul este proiectat strict conform standardului și atinge standardul de purificare de 10.000 de niveluri. În prezent, Babio are acum o gamă largă de produse, care acoperă kituri de testare rapidă cu aur coloidal pentru oameni și animale de companie, mediu de cultură cu pulbere uscată, tuburi și tampoane de prelevare a virusului, boli cardiovasculare, boli infecțioase, testare de droguri, sarcină, biochimie, testare miocardică, consumabile de laborator, perfuzii și transfuzii de sânge și alte consumabile medicale. Multe dintre produsele noastre au fost vândute în peste 100 de țări și regiuni, cu produse și servicii competitive și satisfăcătoare.
TÜV SÜD este unul dintre cele trei organisme de certificare majore din lume, cu autoritate și influență extrem de înaltă în industrie; iar TÜV SÜD este unul dintre puținele organisme notificate cu calificări de certificare IVDR. Adoptarea certificării ISO 13485 demonstrează îmbunătățirea continuă a Babio și urmărirea excelenței în domeniul managementului sistemului calității, demonstrând că compania a atins niveluri avansate la nivel internațional în managementul calității și producție sigură. Acesta pune bazele pentru ca BioBio să obțină certificarea UE CE pentru produsele de diagnostic in vitro în conformitate cu reglementările IVDR și va ajuta extinderea afacerilor internaționale a Babio să atingă un nou nivel.