Kit de detectare a antigenului SARS-CoV-2 (imunocromatografie latex)

Kit de detectare a antigenului SARS-CoV-2 (imunocromatografie latex)

Instructiuni de folosire
Kitul de detectare a antigenului SARS-CoV-2 (imunocromatografie latex) este un imunotest cu flux lateral destinat detectării calitative a nucleoproteinei din tampoane nazale SARS-CoV-2, tampoane faringiene, spută, bronhoalveolar, lichid de spălare. Este folosit de profesioniști ca test și oferă un rezultat preliminar al testului pentru a ajuta la diagnosticarea infecției la persoanele suspectate de COVID-19.
Acest test este furnizat numai pentru utilizare de către laboratoarele clinice sau lucrătorilor din domeniul sănătății pentru testarea la punctul de îngrijire și nu pentru testarea la domiciliu.
Rezultatele testării antigenului nu trebuie folosite ca bază unică pentru a diagnostica sau exclude infecția cu SARS-CoV-2 sau pentru a informa starea infecției. Diagnosticul trebuie confirmat în combinație cu simptome clinice sau alte metode de testare convenționale.

Rezumatul și explicația testului
Noile coronavirusuri aparțin genului β. COVID-19 este o boală infecțioasă respiratorie acută. Oamenii sunt în general sensibili. În prezent, pacienții infectați cu noul coronavirus sunt principala sursă de infecție; persoanele infectate asimptomatice pot fi și o sursă infecțioasă. Pe baza investigației epidemiologice actuale, perioada de incubație este de la 1 până la 14 zile, mai ales de la 3 până la 7 zile. Principalele manifestări includ febră, oboseală și tuse uscată. În câteva cazuri se întâlnesc congestia nazală, curgerea nasului, durerea în gât, mialgia și diareea.
Detectarea antigenului este o metodă comună pentru diagnosticarea infecției cu noul coronavirus. Acest test este un test de diagnostic imunologic utilizat pentru detectarea antigenului nucleoproteic SARS-CoV-2 pe baza testului imunocromatografiei latex. Această metodă este rapidă și convenabilă de utilizat și necesită puține echipamente. Poate fi efectuată în 15-20 de minute de către personalul minim calificat.

Principiul testului
Acest kit adoptă testul imunocromatografiei latex.
Cardul de testare contine:
1. anticorp monoclonal de nucleoproteină de șoarece și complex de anticorpi de control al calității marcat cu microsfere de latex.
2. Membrane de nitroceluloză imobilizate cu linii de testare (linia T) și o linie de control al calității (linia C).
Când o cantitate adecvată de probă este adăugată în godeul de probă a cardului de testare, proba se va deplasa înainte de-a lungul cardului de testare sub acțiune capilară.
Dacă proba conține un antigen al SARS-CoV-2, antigenul se va lega de microsferele de latex marcate anticorp SARS-CoV-2, iar complexul imun va fi captat de anticorpul monoclonal anti-uman imobilizat pe membrana de nitroceluloză pentru a forma o linie roșie, care arată că proba este pozitivă pentru antigen.

Reactivi de testare
Formula nominală pentru fiecare mediu este următoarea:

Reactivi și materiale furnizate
Materiale furnizate:

Notă: Un dispozitiv de unică folosință conține un tampon și 0,5 ml de diluant pentru probă.
Specificație: 1T/cutie, 20T/cutie, 25T/cutie, 50T/cutie, 100T/cutie

Materiale necesare, dar nefurnizate
1.EIP, cum ar fi mănuși, măști, halate de laborator și protecție pentru ochi
2. Container pentru deșeuri cu risc biologic
3.Suport tub

Avertismente și precauții
1. Pentru situații de urgență și utilizare de către profesioniștii medicali sau din domeniul sănătății numai la unitățile de îngrijire desemnate.
2. Citiți prospectul în întregime înainte de a efectua testul. Nerespectarea instrucțiunilor din prospect poate duce la un rezultat nevalid al testului.
3. Purtați îmbrăcăminte de protecție adecvată atunci când manipulați și procesați probe. Spălați-vă bine mâinile după manipularea specimenului.
4. Manipulați probele ca și cum ar conține agenți infecțioși în conformitate cu procedurile standardizate și cu precauțiile universale ale CDC din SUA.
5. Nu-l utilizați dacă tubul/punga este deteriorat sau rupt.
6. Testul este de unică folosință. Nu reutilizați în nicio circumstanță.
7. Umiditatea și temperatura pot afecta negativ rezultatele.
8. Urmați recomandările de depozitare enumerate pe etichetele produsului. Depozitarea și manipularea în afara acestor condiții pot afecta negativ produsul.
9. Nu utilizați produsul după data de expirare indicată.
10. Aruncați toate probele și componentele de testare utilizate în containere pentru deșeuri cu risc biologic aprobate și etichetate corespunzător.

Perioada de valabilitate și depozitare
1. Ambalajul original trebuie păstrat într-un loc uscat la 2-30°C și ferit de lumină.
2. Perioada de valabilitate a trusei de testare este de 1 an de la data fabricației. Consultați etichetele produsului pentru data de expirare declarată.
3. După deschiderea pachetului interior, cardul de testare va deveni invalid din cauza absorbției de umiditate, vă rugăm să îl utilizați în decurs de 1 oră.
4. Ambalajul original trebuie transportat la 2-37℃ timp de 20 de zile.

Colectarea și manipularea specimenelor
Acest test poate fi efectuat folosind fie tampoane nazale umane, tampoane faringiene, spută, bronhoalveolare, lavaj, lichid etc. Probele pot fi colectate folosind componente furnizate împreună cu testul și trebuie testate imediat. Consultați diagrama din secțiunea Procedură de testare.

Procedura de testare
1. Deschideți cutia de ambalaj, scoateți ambalajul interior și lăsați-l să se echilibreze la temperatura camerei.
2. Scoateți cardul de test din punga sigilată și utilizați-l în termen de 1 oră de la deschidere.
3. Așezați cardul de test pe o suprafață curată și plană.

①Probă din tampoane nazale SARS-CoV-2, tampoane faringiene, spută, bronhoalveolar, lichid de spălare.	②picurați în 500ul (aproximativ 9-10 picături) Diluant de probă din flaconul cu picături în tub. Puneți proba de tampon pentru pacient în tub. Rotiți tamponul de cel puțin 3 ori în timp ce apăsați capul pe partea inferioară și laterală a tubului.	③Rotiți capul tamponului pe interiorul tubului în timp ce îl scoateți. Aruncați tamponul folosit în deșeurile cu risc biologic.
④Umpleți picuratorul mic și transparent din plastic de unică folosință cu proba pacientului din tub sau puneți capacul pe flaconul picurător.	⑤Puneți 60-100ul de probă (2-3 picături) în cardul de testare. NOTĂ: Nu turnați eșantion din tub.	⑥Citiți rezultatul la 15 minute. Rezultatul este valabil în 15-20 de minute. Trebuie repetat

Sau

①exemplar din tampoane nazale SARS-CoV-2, tampoane faringiene, spută, bronhoalveolare, spălare, lichid.	②Spargeți miezul interior de siguranță și stoarceți lichidul în fundul tubului.	③Strângeți vârful unui tampon pentru a dilua specimenul
④ Răsucirea picuratorului capacului capacului	⑤Strângeți aproximativ 60-100 ul (2-3 picături) diluant pentru eșantion pe cardul de reactiv	Citiți rezultatul la 15 minute. Rezultatul este valabil în 15-20 minute. Trebuie repetat

Control de calitate
1. Cardul de testare include un control procedural intern. Acest control confirmă faptul că au fost aplicate suficiente volum de eșantion și tehnică.
2. Standardele de control nu sunt furnizate împreună cu acest kit.
3. Se recomandă să urmați bunele practici de laborator, inclusiv adăugarea de controale pozitive și negative pentru a verifica performanța corespunzătoare a testului.

INTERPRETAREA REZULTATULUI TESTEI
1. Negativ:
Dacă apare doar linia de control al calității C, iar liniile de test T nu sunt roșii, înseamnă că nu este detectat niciun antigen, iar rezultatul este negativ. Datorită limitării sensibilității de detectare, rezultatele negative pot fi cauzate de concentrații de antigen mai mici decât sensibilitatea analitică a produsului.
2. Pozitiv:
Dacă apar atât linia de control al calității C, cât și linia de testare T, aceasta indică faptul că antigenul este detectat. Probele cu rezultate pozitive trebuie confirmate cu metode alternative de testare și constatări clinice înainte de a se pune un diagnostic.
3. Invalid:
Dacă linia de control al calității C nu este afișată, rezultatul testului este invalid, indiferent dacă există o linie roșie de testare, și ar trebui testat din nou.
Repetați testul folosind proba rămasă sau probă nouă, dacă rezultatele nu sunt clare.
Dacă testul repetat nu produce un rezultat, întrerupeți utilizarea setului și contactați producătorul.

CARACTERISTICI DE PERFORMANTA
Reactivitate încrucișată
Kitul de detectare a antigenului SARS-CoV-2 (imunocromatografie cu latex) a fost testat pentru antigenul gripal A H1N1, antigenul gripal A H3N2, antigenul gripal B, antigenul adenovirus, antigenul Mycoplasma, antigenul respirator sincitial, antigenul Staphylococcus aureus, antigenul pneumonial pozitiv. Rezultatele nu au arătat nicio reactivitate încrucișată.
Interferență
Adăugați o anumită concentrație de agenți patogeni la probele clinic negative, iar rezultatele testelor nu ar trebui să aibă o reacție de interferență. Agenții patogeni adăugați sunt prezentați în următorul tabel:

Limitările testului
1. Acest produs este doar pentru evaluarea calitativă a antigenului SARS-CoV-2.
2. Acest test este furnizat numai pentru utilizare de către laboratoarele clinice sau lucrătorilor din domeniul sănătății pentru testarea la punctul de îngrijire, și nu pentru testarea la domiciliu.
3. Rezultatele testării antigenelor nu trebuie folosite ca bază unică pentru a diagnostica sau exclude infecția cu SARS-CoV-2 sau pentru a informa starea infecției. Diagnosticul trebuie confirmat în combinație cu simptome clinice sau alte metode de testare convenționale.
4. Rezultatele negative nu exclud infecția cu SARS-CoV-2, în special la cei care au fost în contact cu virusul. Ar trebui luate în considerare testarea ulterioară cu un diagnostic molecular pentru a exclude infecția la acești indivizi.
5. Un rezultat negativ sau nereactiv poate apărea dacă cantitatea de antigen pentru virusul SARS-CoV-2 prezentă în eșantion este sub limita de detecție a testului.
6. Acest test poate detecta SARS-CoV și SARS-CoV-2, indiferent dacă virusul este viabil (viu) sau neviabil. Performanța testului depinde de cantitatea de virus (antigen) din probă, dar nu se corelează neapărat cu titrul antigenului SARS-CoV-2 din eșantion.
7. Un rezultat negativ al testului poate apărea dacă nivelul antigenului este sub limita de detecție sau dacă proba a fost colectată sau transportată necorespunzător.
8. Nerespectarea procedurii de testare poate afecta negativ performanța testului și/sau poate invalida rezultatul testului.

Referințe
1. Chaolin Huang, Yeming Wang și colab. Caracteristicile clinice ale pacienților infectați cu noul coronavirus din 2019 în Wuhan, China. The Lancet.2020;VOL395:497-506.
2. Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J și colab. Un nou coronavirus de la pacienții cu pneumonie din China, 2019. 24 ianuarie 2020. New England Journal of Medicine.
3. Lamarre A, Talbot PJ. Efectul pH-ului și temperaturii asupra infecțiozității coronavirusului uman 229E. Jurnalul canadian de microbiologie. 1989;35(10):972-4.
4. Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. Un nou focar de coronavirus de îngrijorare globală pentru sănătate. The Lancet. 24 ianuarie 2020.